Processo facilita liberação, mas com restrições.
Claudio Reis/FramePhoto/Folhapress - 10.11.2020
Modalidade
normativa possibilita que empresas entrem com pedido mais rápido do que a via
normal de registro sanitário na agência.
Em reunião
nesta quinta-feira (10), a Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de
Vigilância Sanitária) aprovou uma via mais fácil para que fabricantes de
vacinas contra a covid-19 possam ter autorização para uso dos
produtos no Brasil.
Na semana
passada, a agência já havia divulgado os requisitos mínimos para que uma vacina
obtivesse a chamada "autorização de uso emergencial", que difere do
registro sanitário, a via regular para a liberação.
A relatora do
processo, a diretora Alessandra Bastos Soares, destacou em seu voto a
"necessidade imediata atuação da Anvisa" para dar uma resposta à
pandemia no país.
Ficou
determinado que, assim como em outros processos, o pedido de uso emergencial
deve ser feito pelo fabricante da vacina.
"Até um
dado momento não há nenhuma novidade sobre protocolo de documentos nesta
agência solicitando autorização de uso emergencial ou registro de vacina. Nós
só poderemos anuir qualquer um desses processos se uma das empresas protocolar
nas vias ordinárias o pedido para ser analisado e anuído ou não por esta
agência", acrescentou a relatora.
Dentre as
regras para uso de vacinas liberadas emergencialmente estão a proibição do uso em massa e de comercialização —
todas serão destinadas ao sistema público.
Outro critério
estabelece que apenas vacinas contra covid-19 que estejam na fase 3 de testes
clínicos (etapa prévia ao pedido de registro formal) sendo realizados no Brasil
podem solicitar o uso emergencial.
Isto habilita
atualmente quatro candidatas no país: Universidade de Oxford/AstraZeneca,
Sinovac Biotech/Instituto Butantan, BioNTech/Pfizer e Janssen (Johnson &
Johnson).
A mesma
modalidade de uso emergencial foi usada para autorizar a vacina da Pfizer/BioNTech no Reino Unido e no Canadá.
A FDA, agência reguladora
dos Estados Unidos, vai ser reunir hoje para definir a autorização emergencial
da mesma vacina.
Do R7
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