O diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres.
Pedro França / Agência Senado / 19.10.2020
A manifestação
foi cobrada pelo ministro Ricardo Lewandowski, que deu um prazo de 48 horas
para a agência apresentar informações
Em resposta
ao STF
(Supremo Tribunal Federal), a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância
Sanitária) informou à Corte que confere tratamento "isonômico" e
"imparcial" a todas as vacinas testadas para combater o novo
coronavírus.
A manifestação
foi cobrada pelo ministro Ricardo Lewandowski, que deu um prazo de 48 horas
para a agência apresentar informações sobre a suspensão
dos testes da CoronaVac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pela
farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantã. Nesta
quarta-feira (11), a Anvisa autorizou a retomada dos testes.
"Para
todas as vacinas citadas os protocolos internacionais e o regulamento em vigor
na Anvisa tiveram seu rito fielmente observado de forma isonômica, imparcial e
especialmente os preceitos de confidencialidade", informou o órgão ao STF,
em ofício assinado pelo diretor-presidente da agência, Antonio Barra Torres.
Os testes da
Coronavac foram suspensos na última segunda-feira, por conta de um "evento
adverso grave inesperado" em um dos voluntários da pesquisa - segundo
fontes do estudo, tratou-se do suicídio de um dos participantes, um homem de 32
anos. A suspensão acirrou os ânimos entre o Palácio do Planalto e o governador
de São Paulo, João Doria, que apoia a Coronavac.
Mesmo com
informações incompletas sobre o caso, o presidente Jair Bolsonaro atribuiu à
vacina chinesa "morte, invalidez e anomalias" e disse que ganhou de
Doria "mais uma vez", em comentário nas redes sociais.
No ofício
enviado ao STF, Barra Torres frisou que a "Anvisa não tem nenhuma
competência na decisão da escolha de qual vacina será adotada pelo Ministério
da Saúde".
Eventos
adversos
O
diretor-presidente da Anvisa também destacou que durante a condução dos ensaios
clínicos em qualquer fase de desenvolvimento do medicamento, "é possível a
ocorrência de eventos adversos que ensejem dos investigadores, dos
patrocinadores e da Anvisa a adoção de medidas imediatas para proteger os
participantes do ensaio clínico contra qualquer risco iminente".
"Trata-se
de previsão que atende os mais rigorosos protocolos internacionais a respeito
da matéria e, internamente, encontra-se regulamentada pela Agência. No que diz
respeito à notificação do evento adverso, reforça-se que cabe ao patrocinador
monitorar todos os eventos adversos, inclusive os eventos adversos não graves,
durante o desenvolvimento do medicamento experimental. Cabe ao patrocinador ou
ao Comitê Independente de Monitoramento de Segurança, coletar e avaliar
sistematicamente dados agregados de eventos adversos ocorridos no ensaio
clínico, submetendo os resultados desta avaliação à Anvisa no relatório de
atualização de segurança do desenvolvimento do medicamento experimental",
frisou Barra Torres.
Segundo o
diretor-presidente da Anvisa, a agência trabalha para "garantir o acesso a
produtos e serviços seguros e eficazes, pautando-se na avaliação
benefício-risco e no equilíbrio entre os princípios da legalidade,
transparência, precaução e razoabilidade de suas ações".
"A Anvisa
assegura mais uma vez seu compromisso com a população brasileira no sentido de
atestar a qualidade dos dados dos estudos clínicos e a segurança dos
voluntários, conferindo também o máximo de celeridade ao processo",
escreveu.
Agência
Estado
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