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Maconha é
cultivada em fundação em Santiago, no Chile. Estudo
avaliou que canabidiol é eficaz contra forma
rara de epilepsia
Foto: Reuters/Ivan Alvarado
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Medida
aprovada em junho fica em consulta pública até 19 de agosto. Proposta aborda
cultivo da Cannabis sativa para fins medicinais e científicos e a produção de
medicamentos com base na substância; plantio doméstico segue proibido.
A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa)abre nesta quarta-feira (31) consulta
pública para duas propostas que pretendem regulamentar o cultivo de maconha
para fins medicinais e científicos no Brasil. Este é passo seguinte da medida
aprovada pela diretoria colegiada da Anvisa, em junho deste ano.
A agência
informou em comunicado que organizará uma audiência pública em Brasília
marcando o início desta consulta. Dividida em duas etapas, a reunião abordará
na parte da manhã a regulamentação do cultivo de Cannabis sativa para
fins medicinais e científicos.
No período da
tarde a pauta cobrirá os procedimentos específicos para registro e
monitoramento de medicamentos feitos com base na planta ou de seus derivados. A
audiência desta quarta faz parte do processo iniciado em junho. A consulta
estará aberta até o dia 19 de agosto na plataforma da Anvisa.
O plantio
doméstico de maconha por pessoas físicas e para o consumo recreativo continuará
proibido no país. Os documentos preveem que apenas empresas possam cultivar a planta
em ambientes controlados sob supervisão da Anvisa e de autoridades policiais, e
que a venda seja feita diretamente para a indústria farmacêutica ou entidades
de pesquisa. (veja abaixo os detalhes das duas propostas).
O que
propõem as duas resoluções
- Cultivo
Uma das
resoluções a serem avaliadas tem como objetivo a regulamentação dos requisitos
técnicos e administrativos para o cultivo da planta com fins medicinais e
científicos – desde o plantio até a fase de secagem e distribuição.
A resolução
prevê o cultivo somente em sistemas de ambiente fechado e por pessoas
jurídicas. O cidadão comum (pessoa física) não poderia ter pés de maconha em
casa. Para cultivar, seria preciso ter uma autorização especial da Anvisa e
supervisão da Polícia Federal.
Essa inspeção
da agência reguladora exigiria, entre outras coisas, um rígido sistema de
segurança com controle de acesso por biometria, alarmes e proteção de janelas
duplas. Além disso, o local não pode ter identificação externa.
A venda e a
entrega da planta produzida seriam somente para instituições de pesquisa,
fabricantes de insumos farmacêuticos e fabricantes de medicamentos. O
transporte teria de ser feito em veículos especiais.
A autorização
para cultivo valeria por 2 anos, podendo ser renovada, e haveria uma cota de
cultivo e controle de estoques e de liberação do produto.
- Medicamentos
A segunda
resolução tem como objetivo definir procedimentos específicos para registro e
monitoramento de medicamentos à base decannabis, seus derivados e
análogos sintéticos. Isso inclui os fitoterápicos.
A
regulamentação se aplica aos medicamentos nas formas de cápsula, comprimido,
pó, líquido, solução ou suspensão (misturas) com administração por via oral.
As próprias
empresas deveriam pedir à Anvisa o registro para produção desses medicamentos.
Atualmente, há somente um medicamento com cannabis registrado no Brasil, o
Mevatyl.
Não haveria uma
lista prévia de doenças: a agência analisará registro por registro, conforme os
pedidos. Medicamentos já registrados em outros países deverão apresentar
relatório técnico de avaliação do remédio emitido pelas respectivas autoridades
reguladoras.
O registro
inicial teria validade de 3 anos e as renovações seguintes, de 5 anos.
Geralmente, para os outros medicamentos, o primeiro registro já vale por 5
anos.
Depois de
aprovado o registro, a empresa teria 30 dias para definição do preço máximo e
365 dias para colocar o remédio no mercado. A resolução já prevê a venda em
farmácias. A maioria deve ser com retenção de receita médica, mas cada caso
seria analisado individualmente.
Neste momento,
a Anvisa não tem nenhum pedido de registro pendente.
Haveria, pela
proposta, um monitoramento do mercado com fiscalização constante e canais de
atendimento para dúvidas de consumidores.
Entidades se
posicionam contra proposta
O Conselho
Federal de Medicina (CFM) e a Associação Brasileira de Psiquiatria (ABP) se
posicionaram contra a regulamentação do plantio de cannabis no Brasil.
A decisão pede a revogação e o cancelamento da abertura de consulta pública
sobre o tema.
Segundo o
texto, a decisão da Anvisa "desconsidera evidências científicas e não
garante efetividade e segurança para os pacientes". Segundo o presidente
do CFM, Carlos Vital, "a maconha não é uma droga inofensiva e são vastas
as evidências científicas de que o uso precoce da droga leva à
dependência".
"Acreditamos
que é nossa missão informar e conscientizar a comunidade médica e científica,
bem como educadores, legisladores, gestores e o público em geral, sobre o
tema", se posiciona Vital, em nota.
Regras atuais
Atualmente, é
proibido cultivar a planta de cannabis em território
brasileiro. A lei determina que quem produz a cannabis para
consumo pessoal está sujeito à prestação de serviços à comunidade e ao
comparecimento a programa educativo, sem fazer ressalva ao uso médico.
Mas, nos
últimos anos, a Anvisa e o Poder Judiciário já deram alguns passos no sentido
de liberar o cultivo da planta para fins medicinais e científicos. Veja alguns
deles abaixo:
- Janeiro de 2015: Retirada
do canabidiol da lista de substâncias de uso proscrito, abrindo
caminho para facilitar a comercialização de medicamentos com a substância
no país;
- Março de 2016: Autorização da prescrição
de remédios à base de canabidiol e THC no Brasil;
- Janeiro de 2017: Registro do primeiro
remédio à base de maconha no Brasil, o Mevatyl, droga já aprovada
em outros 28 países;
- Abril de 2017: A Justiça Federal na
Paraíba autorizou
uma associação de João Pessoa a cultivar maconha para fins
exclusivamente medicinais;
- Maio de 2017: Inclusão da Cannabis
sativa na Lista Completa das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) sob
a categoria de "planta medicinal".
- Junho de 2019: Diretoria colegiada
Anvisa aprova propostas
que podem liberar o cultivo de maconha medicinal para
indústria e ciência.
A ideia é que,
ao regulamentar o cultivo da planta, caia o custo da produção de medicamentos
com base na Cannabis sativa, e que se reduza também o número de ações judiciais
para compra de remédios não registrados no Brasil.
Pacientes que
sofrem de diversas doenças podem ser beneficiados com a mudança na regras,
entre eles os que têm esclerose múltipla, autismo e dores crônicas oncológicas.
As propostas
avaliadas nesta terça não preveem a liberação do cultivo nem do consumo de
maconha para fins recreativos.
Por G1
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