A Anvisa aprovou nesta
quinta-feira, 17, o primeiro autoteste para covid-19 do Brasil. O produto será
chamado de “Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno”, da empresa CPMH.
A
disponibilidade do produto no mercado depende da detentora do registro. O teste
é baseado na coleta de uma amostra do nariz e o resultado sai após 15
minutos.
O teste deve
ser realizado entre o 1º e 7º dia do início do sintoma, ou 5 dias depois de
contato com uma pessoa infectada. O exame não é válido como diagnóstico, como
documento para viagens ou para licença do trabalho.
Segundo a
agência, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos e também teve o
desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade
em Saúde (INCQS), conforme estabelecido pelo Ministério da Saúde.
A avaliação do
pedido de registro pela Anvisa levou 16 dias, incluindo quatro dias utilizados
pela empresa solicitante para atender exigências técnicas feitas pela
vigilância sanitária.
Em 28 de
janeiro, a vigilância sanitária liberou a venda de autotestes de covid-19, mas
a decisão não teve efeito imediato pois cada empresa interessada em
comercializar sua versão do produto precisa pedir um registro. Até agora, a
agência já recebeu ao menos 68 pedidos e 10 foram reprovados.
O autoteste é
o produto que permite que a pessoa realize todas as etapas da testagem, desde a
coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de
auxílio profissional.
“Somente os
autotestes aprovados pela Anvisa podem ser comercializados no país, seja em
farmácias ou estabelecimentos de produtos médicos regularizados junto à
vigilância sanitária. É proibida a venda de autotestes em sites que não
pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados
pelos órgãos de vigilância sanitária”, esclarece a agência.
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