Na quinta-feira 13, um grupo formado por 45 profissionais da saúde, entre infectologistas, cardiologistas e imunologistas, enviou um pedido de informações endereçado ao presidente da República, Jair Bolsonaro, e a diversas autoridades, como a Controladoria-Geral da União, a Procuradoria-Geral do Ministério Público, o Ministério da Saúde e o Conselho Federal de Medicina, pedindo providências em relação a supostas falhas no registro de aprovação da vacina contra a covid-19 para crianças a partir de 5 anos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Assim que a Anvisa autorizou a vacinação infantil,
em 16 de dezembro, o mesmo grupo de médicos já havia encaminhado um documento à
Anvisa intitulado “Questionamentos sobre vacinação de crianças brasileiras — 45
médicos”. Em resposta, a agência reguladora emitiu uma nota técnica, e
prestou esclarecimentos aos profissionais.
Para os médicos, no entanto, o
“documento elaborado pela Anvisa causou indignação em face da quantidade de
inverdades declaradas”. Por isso, o grupo elaborou um novo pedido com mais de
300 páginas reunindo estudos, pesquisas e referências bibliográficas, para que
as autoridades apurem possíveis irregularidades e para que a Anvisa forneça
mais explicações.
Autorização das vacinas pela
Anvisa
Na avaliação dos médicos, as
vacinas contra covid-19 em aplicação no Brasil ainda estão em “caráter
experimental”, uma vez que os estudos não foram totalmente concluídos.
O documento explica que são
quatro as fases de pesquisa clínica para desenvolvimento de uma vacina. No
Brasil, segundo a papelada, todas as vacinas contra covid aprovadas pela Anvisa
se encontram na fase 3, que ainda deve ser complementada pela fase 4, cujo
objetivo mais importante é “detectar e definir efeitos colaterais previamente
desconhecidos ou incompletamente qualificados, assim como os fatores de risco
relacionados. Essa fase é conhecida como Farmacovigilância”.
Assim, pelo fato de não terem
completado integralmente a terceira fase dos estudos, nem mesmo as vacinas que
conseguiram obter o registro definitivo na Anvisa, como a da Pfizer e a da
AstraZeneca, “deixaram de ser medicamentos experimentais apenas em decorrência
do registro, uma vez que ainda estão sendo submetidas à Fase III dos
respectivos estudos científicos,” defendem os médicos.
No entanto, em nota técnica
publicada em dezembro, a Anvisa informou que “as vacinas contra covid-19
autorizadas no Brasil não são experimentais, tendo todas cumprido com as etapas
de desenvolvimento clínico completo”.
Os profissionais rebatem a
afirmação da Anvisa: “Como pode a Anvisa afirmar, portanto, que o produto não é
experimental e que a segurança e eficácia já estão comprovadas, se o registro
sanitário ‘definitivo’ foi concedido sob a condição de que a empresa teria até
janeiro de 2024 para concluir os estudos e provar a segurança e eficácia da
Cominarty/Pfizer?”
No caso da vacina pediátrica da
Pfizer, o documento questiona ainda o fato de que a Anvisa autorizou o pedido
da farmacêutica sem que “fosse efetuado um novo registro de fármaco para
contemplar a faixa etária de 5 a 11 anos, já que até mesmo as fórmulas dos
produtos eram totalmente diferentes”.
Os médicos também contestam
o VigiMed — o sistema
utilizado hoje pela Anvisa para reportar casos de reações adversas a
medicamentos, inclusive vacinas contra a covid-19. Segundo o documento, os
dados do Vigimed apresentam diversas inconsistências, além da dificuldade para
submeter informações no sistema.
Requerimentos
Por fim, o grupo pede
investigação dos fatos apontados no documento e a instauração de procedimento
para que:
- A Anvisa seja compelida a anular imediatamente o
ato administrativo que autorizou o registro “definitivo” da Cominarty/Pfizer
para as faixas etárias de 5 a 11 anos e de 12 a 15 anos;
- Apure-se criminal e administrativamente os
eventuais erros cometidos na vacinação de crianças e adolescentes até o
momento;
- Determine-se para que haja notificação compulsória
dos eventos adversos relacionados à vacinação de crianças, adolescentes e
de gestantes;
- Realize-se perícias nas vacinas da Pfizer de
rótulos laranja, cinza e roxo, para que se investigue a composição
integral dos produtos após as quinze alterações de bulas autorizadas pela
Anvisa;
- As autoridades competentes determinem que no mínimo
três amostras de cada uma das atuais vacinas contra covid-19, de lotes
diferentes, sejam auditadas por laboratórios independentes.
Leia o documento na íntegra:
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