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Nesta última
quarta-feira (4), o Instituto Nacional de Controle de Medicamentos da República
Tcheca publicou uma autorização temporária para distribuição
(autorização temporária de comercialização) e uso do medicamento não-registrado
‘HUVEMEC 3 mg’ em comprimidos, contendo a substância ativa ivermectina. As
informações sobre a RTU (Recomendação Temporária de Utilização) foram
publicadas no Diário Oficial do país.
Disponível no site do Ministério da Saúde da República Tcheca, a
autorização diz:
Decisão
de 3 de março de 2021 do Ministro da Saúde
Ministério da Saúde (doravante denominado
“Ministério”) que representa a autoridade administrativa competente da Lei nº
378/2007, sobre Medicamentos e sobre as alterações feitas a certas leis
relacionadas (a Lei sobre Medicamentos), tal como alteradas (doravante referida
como a “Lei dos Medicamentos”) decidiu sobre a seguinte medida:
A fim de
proteger a saúde pública no contexto da pandemia global em curso da doença
COVID-19, causada pela propagação do vírus SARS-CoV-2, para garantir a
disponibilidade de medicamentos importantes para o fornecimento do Departamento
de Saúde, de acordo com o § 8 parágrafo 6º da Lei dos Produtos Farmacêuticos.
Detalhe
da decisão sobre ivermectina (nome do medicamento HUVEMEC)
Permite
temporariamente a distribuição, fornecimento e utilização do medicamento humano
não-registado, HUVEMEC 3 mg em comprimidos, fabricado pelo laboratório
Huvepharma na Bulgária, contendo a substância ativa ivermectina (a seguir
designado “medicamento HUVEMEC”).
Quantidade:
5.000 pacotes de 10×3 mg e 5.000 pacotes de 30×3 mg
A
distribuição dos medicamentos HUVEMEC está sujeita a receita médica.
HUVEMEC é
usado apenas em pacientes hospitalizados com mais de 18 anos de idade, desde
que dados muito limitados sejam considerados para a eficácia na indicação do
tratamento para COVID-19.
Devido ao
risco de teratogenicidade, HUVEMEC não deve ser administrado a mulheres
grávidas. Durante o tratamento com HUVEMEC, a função hepática deve ser
monitorizada antes e após o tratamento.
Posologia: O
regime com uma dose de 0,2 mg/kg/dia administrada nos dias 1, 3 e 5 e uma dose
diária máxima de 24 mg foi avaliado como seguro e mais apropriado.
HUVEMEC pode
ser administrado no hospital.
Precauções
de uso e prescrição
A decisão
também chama a atenção dos médicos que decidem administrar o medicamento. Eles
devem:
– estar
ciente dos possíveis benefícios e riscos desse tratamento (as fontes de
informação são fornecidas, por exemplo, na justificativa desta medida).
– informar ao paciente que ele será tratado com um medicamento
não-registrado e informá-lo sobre os benefícios e riscos do tratamento,
relatar reações adversas que ocorram durante a administração do medicamento
HUVEMEC, por meio da interface web do Instituto Estadual de Controle de
Medicamentos: www.sukl.cz –
Notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos.
Sobre a
distribuição
O
medicamento HUVEMEC é distribuído através de um distribuidor autorizado na
farmácia do Hospital Universitário de Saint-Anny v Brně (a seguir designada
“farmácia coordenadora”). A farmácia de coordenação:
– pode
fornecer o produto a farmácias hospitalares de outros prestadores de cuidados
de saúde com internamento,
é obrigada a informar o Instituto sobre entregas em estabelecimentos médicos
no prazo máximo de 48 horas para o
endereço marketreport@sukl.cz indicando a data, a quantidade de
embalagens, o lote e o posto médico onde o medicamento HUVEMEC foi entregue.
Essa medida
está em vigor até 31 de agosto de 2021.
Justificativa
para a decisão
Em 2 de
março de 2021, o Ministério solicitou uma opinião de especialista do Instituto
Estadual de Controle de Drogas (doravante denominado “Instituto”) de acordo com
a seção 8 (6) da Lei de Medicamentos. Relativa à autorização temporária de
distribuição, de distribuição e de uso de medicamentos com a substância ativa
ivermectina no tratamento de pacientes com COVID-19.
Em 3 de
março de 2021, o Ministério recebeu parecer do Instituto datado de 3 de março
de 2021 (processo nº Sukl62052 / 2021) sobre a questão solicitada (doravante denominado
“parecer do Instituto”). O Instituto declara que:
– a
substância ativa ivermectina destinava-se originalmente ao tratamento de
doenças parasitárias em humanos (filariose, sarna, estrongiloidíase,
oncocercose) e em animais.
– os medicamentos contendo ivermectina na forma de dosagem oral estão
autorizados sob vários nomes em vários países da UE e do EEE [Espaço Econômico
Europeu]. A ivermectina não está aprovada para o tratamento de COVID-19 em
nenhum país, seu uso de emergência na Eslováquia está atualmente aprovado
(comprimidos de Ivermex 4 x 3 mg, comprimidos de ermetina 10x 3 mg e
comprimidos de ivermectina USP Iver-John 6 comprimidos, 100 x 6 mg).
– Devido ao seu bom perfil de segurança, um potencial efeito clínico, embora
fortemente não comprovado, no tratamento da COVID-19, a ivermectina representa
uma possível alternativa no tratamento de pacientes hospitalares com COVID-19.
– O uso de ivermectina também foi amplamente introduzido no Peru, onde uma
redução na mortalidade por COVID-19 foi observada após a introdução do uso
generalizado de ivermectina (no entanto, esta é uma correlação indireta que o
Instituto relatou para completar as informações).
O instituto
afirmou que a recomendação para a utilização de medicamentos contendo a
substância ativa ivermectina para o tratamento de COVID-19 se baseia
principalmente no pressuposto de uma possível redução da taxa de hospitalização
e melhoria dos sintomas clínicos em doentes com mais de 18 anos. O efeito
potencial na melhoria do curso de COVID-19 é baseado em uma série de estudos clínicos
publicados, no entanto, muitos desses estudos não atingem o nível
necessário de Medicina Baseada em Evidências.
O Instituto
acrescentou que devido ao perfil de segurança favorável e à ausência de outras
alternativas terapêuticas, é mais adequado permitir o uso de um medicamento
não-registrado em condições controladas e, assim, evitar o uso descuidado de
ivermectina obtida no mercado negro ou por uso inadequado de produtos
veterinários ou formas farmacêuticas (creme, pasta).
O Instituto
recomendou, após avaliação dos potenciais riscos e benefícios do tratamento,
limitar a utilização a doentes hospitalizados com mais de 18 anos, desde que os
dados de eficácia muito limitados sejam tidos em consideração na indicação do
tratamento da COVID-19 e se considere que 0,2 mg/kg é o mais adequado/dia,
administrado nos dias 1, 3 e 5 e uma dose diária máxima de 24 mg. O Instituto
considerou esta dosagem imune a possíveis regimes de dosagem.
Devido ao
fato de o medicamento HUVEMEC se encontrar registado num Estado-membro da UE, o
Instituto considera que a qualidade deste medicamento está suficientemente
documentada. A embalagem exterior do HUVEMEC e o folheto fornecido na embalagem
estão no idioma original (Búlgaro).
O doente
deve ser informado de que está a ser tratado com um medicamento não-registado,
não utilizado de acordo com a autorização de introdução no mercado e que terá
conhecimento dos seus benefícios e riscos. O profissional de saúde que decidir
administrar HUVEMEC ao paciente deve ser informado sobre os benefícios e riscos
potenciais deste tratamento.
O resto da
decisão inclui os elementos produzidos e a literatura
– O Resumo das Características do Medicamento (SmPC
– Summary of Product Characteristics) comprimidos de IVERMECTINA SUBSTIFARMA de
3 mg, (usado como modelo do medicamento SmPC mais recente com a substância
ativa ivermectina).
– Diretrizes de Tratamento da COVID-19 do NIH (National
Institute of Health), Ivermectina.
– Diretrizes sobre o Tratamento e Manejo de Pacientes com
COVID-19 da IDSA (Infections Diseases Society of America),
Recomendações 18-19: ivermectina vs nenhuma ivermectina para pacientes
hospitalares e ambulatoriais fora do contexto do ensaio clínico.
– Pré-publicação: Dr Hill et al., Meta-análise
de ensaios clínicos randomizados de ivermectina para tratar a infecção por
SARS-CoV-2.
– FLCCC Alliance (Front Line COVID-19 Critical Care Alliance): Ivermectina na Profilaxia e Tratamento da COVID-19.
– FLCCC Alliance (Front Line COVID-19 Critical Care Alliance): Protocolo de Tratamento Hospitalar MATH + para COVID-19, Versão
8, 12. 1. 2021.
– A ivermectina é eficaz para covid-19: Meta-análise em tempo real de 42
estudos, análise da Covid, 26 de novembro de 2020 (Versão 37, 27 de fevereiro
de 2021) https://ivmmeta.com/
– Parecer
interdisciplinar de ČSARIM, ČSIM, SIL, ČPFS ČLS JEP e SPL, 25. 2.
2021, https://www.infekce.cz/zprava21-13.htm.
– Comunicado à imprensa eslovaca: Ministro da Saúde libera importação de medicamentos para o
tratamento de covid-19.
– Comunicado de imprensa eslovaca: Ministério da Saúde aprovou o uso do medicamento Ivermectina,
em 27 de janeiro de 2021.
O Instituto
recomendou que o Ministério indicasse o seguinte nas condições da decisão:
– a função
hepática deve ser monitorada antes e após o tratamento com HUVEMEC,
– devido ao risco de teratogenicidade em mulheres grávidas,
– não use em crianças menores de 18 anos,
– a obrigação de os médicos notificarem todas as reações adversas de
acordo com o Artigo 93b (1) da Lei de Medicamentos que ocorram em conexão com a
administração do medicamento não-registrado em questão, da mesma forma que no
Artigo 93b (1) da Lei de Medicamentos (ou seja, através da interface da web do
SÚKL: www.sukl.cz –
Relatório para SÚKL / Relatório de suspeitas de reações adversas a
medicamentos).
O HUVEMEC
deve ser adquirido por meio de uma farmácia coordenadora, que pode fornecer o
medicamento a farmácias hospitalares de outros prestadores de serviços de saúde
que operam em unidades de internação.
O Instituto
recomendou que o Ministério estipule a obrigação da farmácia coordenadora de
informar o Instituto sobre as entregas em estabelecimentos médicos no prazo
máximo de 48 horas em marketreport@sukl.cz indicando a data, número
de embalagens, lote e unidade médica a que o medicamento HUVEMEC foi entregue.
O instituto
disse que a distribuição do medicamento HUVEMEC está sujeita a receita médica.
O Instituto
acrescentou que os estudos pré-clínicos não indicam que a ivermectina afeta
significativamente o CYP3A4 ou outras enzimas do CYP (2D6, 2C9, IA2 e 2E1) e,
portanto, não são esperadas interações medicamentosas importantes. Ao mesmo
tempo, não há informações sobre possíveis interações de medicamentos contendo
ivermectina com outros medicamentos usados para tratar covid-19 (Veklury,
Fortecortin, Dexametasona Krka) quando tomados em conjunto.
O Instituto
propõe que o Ministério, em sua decisão, autorize o uso do medicamento HUVEMEC
para o tratamento da COVID-19 em pacientes adultos hospitalizados, desde que o
tratamento seja iniciado o mais rápido possível após a internação no hospital.
As restrições
ao uso de HUVEMEC apenas em pacientes hospitalizados requerem monitoramento de
segurança.
Na conclusão
do seu parecer, o Instituto afirmou que por se tratar de um medicamento que não
tem alternativa no mercado checo e pelo fornecimento de um medicamento para o
tratamento de suporte de uma doença grave, o Instituto concorda em conceder ao
HUVEMEC isenção, sujeita às condições acima e considerando um benefício ambíguo
para pacientes hospitalizados com infecção confirmada por SARS-CoV-2, desde que
os dados de eficácia limitados sejam levados em consideração na indicação e
dose em questão. Com exceção das diferenças acima, as disposições da Lei de
Medicamentos devem ser observadas ao manusear este medicamento.
Após
avaliação dos documentos profissionais e tendo em consideração a opinião do
Instituto, o Ministério declara o seguinte:
Em relação à
ocorrência de COVID-19 causada pelo coronavírus SARS-CoV-2, a disponibilidade
do medicamento HUVEMEC deve ser garantida para pacientes na República Tcheca, a
fim de encurtar o tempo de internação hospitalar.
As condições
e obrigações previstas na declaração de medidas foram fixadas pelo Ministério
com base nas recomendações formuladas no parecer do Instituto para garantir a
segurança do HUVEMEC, nomeadamente porque este medicamento não está registado
em nenhum país na indicação durante o uso. Portanto, os médicos são obrigados a
relatar quaisquer reações adversas ao Instituto em relação à administração de
HUVEMEC.
Por se
tratar de um medicamento sem alternativa no mercado da República Tcheca e do
fornecimento de medicamento para tratamento de uma doença grave, o Ministério
autoriza temporariamente a distribuição, distribuição e uso do HUVEMEC de
acordo com o referidas condições, o mais tardar em 31 de agosto de 2021, que
corresponde ao prazo de validade das embalagens autorizadas por esta medida. Ao
processar HUVEMEC, devem ser observadas as disposições relevantes da Lei dos
Produtos Farmacêuticos.
O documento
é assinado eletronicamente pelo Ministro da Saúde, Dr. Jan Blatny, Ph.D.
Por Thaís Garcia
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