Divulgação | Governo de SP
A Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nota oficial na noite desta
segunda-feira (9) em que comunica a suspensão da fase 3 dos estudos da Coronavac,
a vacina produzida pelo laboratório chinês Sinovac Biotech em parceria com o
Instituto Butantan.
De acordo com a
agência, a decisão foi motivada após a ocorrência de um “evento adverso grave”
em um dos voluntários do Brasil.
VEJA A
ÍNTEGRA DA NOTA DIVULGADA PELA ANVISA
“Após
ocorrência de Evento Adverso Grave* a Anvisa determinou a interrupção do estudo
clínico da vacina Coronavac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi
comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados
observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do
estudo.
Esse tipo de
interrupção é previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos
de Boas Práticas Clínicas, esperado para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
Com a
interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. Mais
detalhes do estudo têm comunicação vedada em conformidade com os compromissos
de confidencialidade assumidos no protocolo de desenvolvimento vacinal.
A Anvisa mantém
o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde
pública.
*De acordo com
a RDC 09/2015 são considerados eventos adversos graves:
a) óbito;
b) evento
adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o
indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
c)
incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
d) exige
internação hospitalar do paciente ou prolonga internação;
e) anomalia
congênita ou defeito de nascimento;
f) qualquer
suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
g) evento
clinicamente significante.”
Por Marcos Rocha
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