CoronaVac foi trazida ao Brasil por meio de parceria
do Instituto Butantan.
Suamy Beydoun/Agif/Estadão Conteúdo - 10.12.2020
Instituto
Butantan e Sinovac Biotech se organizaram para entregar documentação
simultaneamente a agências do Brasil e China
O Instituto
Butantan e o laboratório chinês Sinovac Biotech devem formalizar nesta
quarta-feira (23) o primeiro pedido de registro de uma vacina contra covid-19 no
Brasil.
A documentação
final será entregue à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e
também ao órgão regulador equivalente na China.
No Brasil, a
CoronaVac será submetida a dois processos: registro sanitário — via normal para
autorização de um medicamento, que permite aplicação de forma mais abrangente;
e e autorização de uso emergencial — modalidade que permite liberação da vacina
para grupos selecionados somente durante a pandemia.
Esta última tem
o prazo de dez dias para ter uma resposta da Anvisa. Já o registro sanitário é
mais demorado.
Também devem
ser conhecidos hoje as conclusões da fase 3 dos estudos clínicos da CoronaVac,
como taxa de eficácia e incidência de efeitos colaterais.
Os testes foram
realizados com cerca de 11 mil voluntários da área da saúde em São Paulo,
Distrito Federal, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Paraná e Rio Grande do Sul.
Na
segunda-feira (21), a Anvisa antecipou a publicação do certificado de Boas
Práticas de Fabricação da Sinovac, dias após à inspeção da planta da
empresa na China. Este é um dos pré-requisitos para a liberação de uma vacina.
O Butantan
prevê ter um total de 10,8 milhões de doses da vacina em solo
brasileiro até o dia 31 de dezembro. Já o governo de São Paulo mantém a
previsão de começar a vacinar em 25 de janeiro, dependendo, obviamente da
decisão da Anvisa.
Uma
alternativa, caso a agência não se posicione, é utilizar a lei 14.006/2020,
aprovada no começo do ano, que permite o uso de vacinas autorizadas por órgãos
reguladores dos Estados Unidos, União Europeia, Japão ou China.
Desta forma, se
o registro regular for aprovado antes na China, isso permitiria aos
desenvolvedores da vacina solicitar análise da Anvisa, que legalmente tem o
prazo de 72 horas para se manifestar.
O Ministério da
Saúde, após um recuo, decidiu pela compra de doses da CoronaVac para uso
no PNI (Programa Nacional de Imunizações). Mesmo assim, o governador de São
Paulo, João Doria (PSDB), mantém acordos individuais com estados.
A vacina
A CoronaVac é
uma vacina que utiliza uma versão inativada do coronavírus SARS-CoV-2, causador
da covid-19. O produto foi desenvolvido pelo laboratório privado Sinovac
Biotech, sediado em Pequim, na China.
A empresa já
era parceira do Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo, em outros
projetos. A parceria em relação à CoronaVac foi firmada em 10 de junho.
A tecnologia de
vírus inativada é amplamente utilizada pelo Butantan há décadas.
Também existe a
vantagem da temperatura de armazenamento (de 2°C a 8°C), que permite a
distribuição no Brasil sem investimentos adicionais na chamada cadeia de frio.
A Sinovac
começou a partir de 2004 os primeiros estudos para uma vacina contra o primeiro
coronavírus SARS-CoV-1, que provocou uma epidemia na Ásia um ano antes.
Logo que o
SARS-CoV-2 emergiu, o laboratório direcionou a linha de pesquisa para esse
vírus, cujo genoma tem 80% de semelhança com o SARS-CoV-2.
O laboratório
chinês tem encomendas da CoronaVac para governos da Arábia Saudita, Hong Kong,
Indonésia, Filipinas, Turquia e Chile.
Além disso, a
vacina da Sinovac é utilizada também na China de maneira emergencial para
grupos de risco da covid-19 e trabalhadores da saúde.
Do R7
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